□ 徐伟红 马晓青 邱俊坚
2022年，浙江省药监局坚持管服并重，实现国产普通化妆品备案数量和质量双提升：全省国产普通化妆品首次备案受理31878个，通过备案整理并公示30667个，首次备案公示数量同比增加12.6%；产品变更申请7504个，通过7320个，同比增加2.5%；注销申请24044个，同比增加77.4%；历史产品补录申请13144个，补录完成10868个。所有事项按时限完成率100%。
“三化”提升化妆品备案管理能力
(资料图片)
2022年，浙江省药监局以能力提升为抓手，推进国产普通化妆品备案审查标准化、队伍专业化、服务常态化，高质量完成年度国产普通化妆品备案管理工作。
浙江省药监局制定《浙江省普通化妆品备案管理工作规程》，进一步明确备案资料整理、备案后技术核查职责分工、工作流程、关注重点，提升备案审查标准化水平。
同时，该局以提升化妆品审查人员审查能力为重点，打造专业化审查队伍。启动化妆品审查“强基计划”，由浙江省药品化妆品审查中心指定技术专家，带教各地市化妆品审查人员；梳理2014年备案资料审核工作开展以来，特别是《化妆品监督管理条例》施行和化妆品注册备案信息服务平台运行以来的审查标准，形成《浙江省国产普通化妆品资料整理参考意见汇总》，规范全省各地市化妆品审查人员的审查行为。多次举办线上线下培训，解读普通化妆品备案法规要求，讲解化妆品注册备案信息服务平台操作方法，分析普通化妆品备案资料审查要点，努力增强审查人员专业能力。
此外，浙江省药监局还坚持“寓监管于服务”，推动普法服务常态化。该局通过局网站、微信公众号等平台主动发声，同时开通备案答疑热线、开展上门送服务活动，加强与企业的沟通，帮助企业更好理解法规政策要求，压紧压实备案人主体责任，确保化妆品备案相关要求落实到位。
“三专”构建三级协同备案管理体系
2021年，浙江省药监局印发《浙江省化妆品生产协同监管实施细则》，明确市级市场监管局在省药监局组织下，开展国产普通化妆品备案资料整理和备案技术资料检查工作，构建省、市、县三级协同的备案管理体系。
2022年，浙江省药监局坚持质量优先，制定专题方案，即《国产普通化妆品备案资料整理工作过渡衔接方案》，确定过渡衔接三个阶段，稳步推进备案资料整理和备案技术资料检查工作。组织系列专题培训，由浙江省药品化妆品审查中心组织技术专家，与11个设区市及任务较重的义乌市建立对口联络指导机制，开展普通化妆品备案审查“传帮带”。组织开展专项督查，由浙江省药品化妆品审查中心定期对全省各市备案资料整理初审工作质量开展督查，全年共形成8期《全省国产普通化妆品备案管理工作情况通报》。
“三清”推进普通化妆品年报工作
2022年，浙江省药监局围绕普通化妆品年度报告时间节点，对外发布《关于普通化妆品备案年度报告有关事宜的公告》，对内印发《关于督促做好普通化妆品备案未年度报告产品限期改正有关事宜的通知》，组织开展“三清行动”，督促做到政策“清朗”、新平台“清零”、老产品“清淤”。
对新平台已认领未年报的3732个产品，浙江省药监部门采取“精准突破”方法，列出企业产品清单，排出市县任务清单，敲定“清零”时间节点，最终在规定时限内实现新平台年报完成率100%。
对沉淀在老系统、尚未在新平台认领的32149个产品，逐个通知企业确认，督促企业完成产品认领或主动注销，最终有18351个产品完成年报或主动注销；对未按规定提交2022年年报的剩余产品，公示后取消备案，公示期内产品备案人对被取消产品备案有异议的，仍可提出陈述和申辩。截至公示期结束，部分化妆品备案人未提出陈述或申辩，或经审核申诉未被采纳，浙江省药监部门于2023年1月18日对剩余产品予以取消备案。
持续发力提高备案资料质量
化妆品备案审查主要分为资料整理和技术核查两个环节，备案资料包括备案申请表、产品名称命名依据、配方、产品执行标准、标签、检验报告、安全评估资料7项。整理环节和技术核查环节检查的侧重点不同。备案资料整理工作关注的重点是备案资料完整性、产品是否属于备案范围、标签是否使用禁用语、是否添加禁用组分及超量超范围使用准用限用组分等；技术核查环节则从备案资料的规范性、一致性、真实性、完整性等角度全面开展核查，重点关注备案资料能否证明产品安全性。
该局发现，部分国产普通化妆品在备案过程中存在两方面问题。
一方面，备案人对应承担的化妆品质量安全主体责任认识不足，未充分理解相关法规要求。《化妆品监督管理条例》施行以来，系列配套文件相继发布实施，对化妆品备案资料提出了更高要求，如原料安全信息、功效宣称证明资料、安全评估资料等，都是专业性要求较高且涉及产品安全性的关键资料。目前，浙江省化妆品企业多为中小型企业，大多没有相关专业性法规人员，许多企业的备案资料按照第三方评价机构提供的模板准备，真实性、科学性、可靠性难以保证。
另一方面，监管部门虽然已制定发布了一系列涉及化妆品备案的法规文件，但未出台相关技术细则或指导意见。在监管实践中，存在监管人员对法规细节理解不准、缺少评估依据、审核标准不统一等问题。
对于浙江省国产普通化妆品备案中存在的问题，化妆品备案人应强化主体责任意识，认真履行法定义务；要建立以企业主体责任为核心的质量保障机制，保证备案资料完整性和可靠性；应密切关注过渡期时间节点，提前做好规划。监管部门要加强政策研究与细则编制，尽快出台具体的技术细则、标准与审核方法，为化妆品备案提供科学依据和参考指南。
浙江省药监部门将组织备案从业人员持续开展专题培训，并努力创新培训方式、丰富培训内容，不断提高备案从业人员业务水平；畅通沟通渠道，主动回应备案人关切，通过“热线答疑”和“上门服务”等方式，进一步提升全省国产普通化妆品备案质量。
（作者单位：浙江省药监局、浙江省药品化妆品审查中心）
关键词：
